I Gas e le Miscele Medicinali

La Farmacopea Europea edizione corrente stabilisce le specifiche dei gas medicinali elencati tra le monografie del volume 2. Occorre puntualizzare che non tutti i gas medicinali sono anche "farmaci" ossia "prodotti finiti" (come O2, Aria, N2O) perché in questo caso devono essere autorizzati dall'AIFA con rilascio di AIC ossia Autorizzazione all'Immissione in Commercio e sottostare alle GMP ossia alle Norme di Buona Fabbricazione.

Oltre ai farmaci ci sono anche:

- i principi attivi ovvero le sostanze attive (come O2 nell'Aria o CO2 con O2 in alcune miscele);

- gli eccipienti (come N2 nell'Aria);

- i dispositivi medici (come CO2, N2).

Di seguito l'elenco dei gas medicinali di nostro interesse:

Gas	Titolo %≥	H2O *≤	O2 *≤	N2 *≤	CO2 *≤	CO *≤	CH4 *≤	H2 *≤	Ni(CO)4+ Fe(CO)5 *≤	O2+N2+ CH4+H2O *≤	NO2+NO *≤	N2O *≤	TRS *≤	Olio mg/m3≤	Altro %≤
FE_0375_CO2	99,5	67	-	-	-	5	-	-	-	-	2	-	1	-	-
FE_0416_N2O	98	67	-	-	300	5	-	-	-	-	2	-	-	-	-
FE_0417_O2	99,5	67	-	-	300	5	-	-	-	-	-	-	-	-	-
FE_1247_N2	99,5	67	50	-	300	5	-	-	-	-	-	-	-	-	-
FE_1550_NO	99	100	-	3.000	3.000	-	-	-	-	-	400	3.000	-	-	-
FE_1685_N2_L._O2	99,5	-	5	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	0,5
FE_2155_He	99,5	67	50	-	-	-	50	-	-	-	-	-	-	-	-
FE_2407_Ar	99,995	10	5	-	-	-	-	-	-	40	-	-	-	-	-
FE_2408_CO	99,5	100	-	-	300	-	100	300	0,1	-	-	-	-	-	-
FE_2413_CH4	99,5	10	-	500	-	-	100	-	-	-	-	-	-	-	-
FE_2455_O2_93%	90-96	67	-	-	300	5	-	-	-	-	2	-	1	0,1	-

* sta per ppm v/v

Per ulteriori dettagli cliccare sul nome del gas/miscela

Di seguito l'elenco delle miscele medicinali di nostro interesse:

Miscela	H2O *≤	O2 *≤	N2 *≤	CO2 *≤	CO *≤	SO2 *≤	H2S *≤	C2H2 *≤	Acetone *≤	NO2+NO *≤	AsH3 *≤	PH3 *≤	Olio mg/m3≤	CH4 %≤
FE 1238 Air Medicinal	67	20,4-21,4	Resto	500	5	1	-	-	-	2	-	-	0,1	-
FE 1684 Air Medicinal Synthetic	67	21-22,5	Resto	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
FE 2903 Acetylene Intermix in N2	10	-	Resto	-	-	-	0,2	0-95-1,05	250	-	0,25	0,2	-	-
FE 2904 Carbon Monoxide Intermix in N2	10	-	Resto	-	4,75-5,25	-	-	-	-	-	-	-	-	-
FE 2905 Methane Intermix in N2	10	-	Resto	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1,9-2,1

* sta per ppm v/v

Per ulteriori dettagli cliccare sul nome del gas/miscela

Di seguito l'elenco dei metodi di analisi di Farmacopea maggiormente usati nell'ambito dei gas medicinali. Oltre a questi metodi "ufficiali" esistono vari metodi "alternativi" che per poter essere impiegati necessitano di opportuna convalida. Per i farmaci soggetti ad AIC gli eventuali metodi "alternativi" impiegati devono essere descritti anche nel dossier di registrazione del farmaco.

Metodi di Farmacopea

Numero Paragrafo	Descrizione del Paragrafo
2.1.6.	Tubi per la determinazione dei gas (fiale colorimetriche)
2.2.24.	Spettrometria ad assorbimento infrarosso
2.2.28.	Gas cromatografia
2.2.46.	Tecniche di separazione cromatografiche (risoluzione dei picchi di un cromatogramma)
2.5.24.	Il diossido di carbonio nei gas (analizzatore ad infrarosso)
2.5.25.	Il monossido di carbonio nei gas (analizzatore ad infrarosso)
2.5.26.	Il monossido di azoto e il diossido di azoto nei gas (analizzatore a chemiluminescenza)
2.5.27.	L'ossigeno nei gas (analizzatore paramagnetico)
2.5.28.	L'acqua nei gas (igrometro elettrolitico ovvero a P2O5)
2.5.35.	Il protossido d'azoto nei gas (analizzatore ad infrarosso)
4.	Reagenti

Metodi Alternativi

Numero Metodo	Descrizione del Metodo
1	Determinazione dell’anidride solforosa nell’aria medicinale e dei composti solforati totali nell’anidride carbonica F.U., mediante gascromatografia con detector a fotometria di fiamma
2	Determinazione del titolo di protossido di azoto in corrente gassosa con metodo a conducibilità termica in continuo
3	Determinazione del contenuto di acqua in corrente gassosa con metodo a sonda capacitiva
4	Determinazione dell’ossigeno in corrente gassosa mediante cella con ossido di Zirconio
5	Determinazione di tracce di anidride carbonica in diversi gas permanenti – metodo per gascromatografia FID-MET
6	Determinazione del contenuto di monossido di carbonio in diversi gas permanenti – metodo per gascromatografia FID-MET
7	Determinazione del contenuto di anidride carbonica in vari gas permanenti con metodo per gascromatografia e rilevatore a termoconducibilità
8	Determinazione dell’ossigeno in corrente gassosa con cella elettrochimica con campo di concentrazione prossimo al 21%
9	Determinazione del contenuto di anidride carbonica in corrente gassosa – metodo per gascromatografia a conducibilità termica

Linea Guida Convalida Metodi Alternativi

ESTRATTO:

DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano

<...omissis...>

Art. 1

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, valgono le seguenti definizioni:

a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il termine "medicinale":

1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;

2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica;

<...omissis...>

b-bis) sostanza attiva: qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata a essere utilizzata nella produzione di un medicinale e che, se impiegata nella produzione di quest'ultimo, diventa un principio attivo di detto medicinale inteso a esercitare un'azione farmacologica, immunologica o metabolica al fine di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, ovvero a stabilire una diagnosi medica;

b-ter) eccipiente: qualsiasi componente di un medicinale diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di imballaggio;

<...omissis...>